YY/T 0698.2-2022 英文版 终究灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和实验办法

　　1 规模本文件规则了预期在运用前坚持终究灭菌医疗器械无菌的预成形屏障体系和包装体系的材料的要求和实验办法。本文件适用于预期为一次性运用的平纸包裹材料、皱纹纸包裹材料、非织造布包裹材料和预期为重复性运用的纺织包裹材料的功能测定。2 规范性引证文件下列文件中的内容经过文中的规范性引证而构成本文件必不可少的条款。其间,注日期的引证文件,仅该日期对应的版别适用于本文件;不注日期的引证文件,其最新版别(包含一切的修正单)适用于本文件。GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定GB/T 454 纸 耐破度的测定GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定GB/T 458 纸和纸板 透气量的测定GB/T 465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定GB/T 465.2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定(可勃法)GB/T 1545 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定GB/T 3917.1 纺织品 织物撕破功能 第1部分:冲击摆锤法撕破强力的测定GB/T 4744 纺织品 防水功能的检测和点评 静水压法GB/T 5453 纺织品 织物透气性的测定GB/T 7408 数据元和交流格局 信息交流 日期和时刻表明法GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破功能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法GB/T 7974 纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/笔直法,室外日光条件)GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和实验的标准大气条件GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(20mm/min)GB/T 19633.1-2015 终究灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障体系和包装体系的要求GB/T 24218.3 纺织品 非织造布实验办法 第3部分:开裂强力和开裂伸长率的测定(条样法)中华人民共和国药典2020年版 四部ISO 9197 纸、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定ISO 9198 纸、纸板和纸浆 水溶性硫酸盐的测定3 术语和界说GB/T 19633.1界定的术语和界说适用于本文件。4 要求4.1 总则关于预成型无菌屏障体系和无菌屏障体系的材料,GB/T 19633.1的要求适用。本文件仅给出了所包含的材料的运用功能和实验办法,未修正或添加GB/T 19633.1规则的通用要求。因而,4.2中规则的专用要求可用于证明契合GB/T 19633.1的一项或多项要求,但不是悉数要求。注1:契合本文件并不意味契合GB/T 19633.1。一份契合本文件的承认文件,应具有是否掩盖GB/T 19633.1的声明。注2:当为便于拼装、枯燥或无菌取用,在无菌屏障体系内部运用附加材料(如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫、仪器拼装套件、托盘衬垫或医疗器械周围的包裹材料)时,能够规则包含在承认过程中确认这些材料可接受性的其他要求。4.2 功能要求和实验办法4.2.1 总则4.2.1.1 包裹材料应不脱色。对按GB/T 1545制备的热抽提液,依照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0901溶液色彩检查法进行细心的检测,溶液应为无色。4.2.1.2 按GB/T 451.2实验时,包裹材料1m2 的均匀质量应在制作商声称的标称值±5%规模内。4.2.1.3 按GB/T 1545中热抽提法制备水抽提液,包裹材料抽提液的pH应不小于5且不大于8。4.2.1.4 按ISO 9198实验时,用GB/T 1545制备的热抽提液的硫酸盐(以硫酸钠计)含量应不超越0.25%(2500mg/kg)。4.2.1.5 按ISO 9197实验时,用GB/T 1545制备的热抽提液的氯化物含量(以氯化钠计)应不超越0.05%(500mg/kg)。4.2.1.6 按GB/T 7974实验时,因为荧光增白剂效果导致的D65荧光亮度应不大于1%。4.2.1.7 当置于25cm处的紫外光源下,材料每0.01m2 上轴长大于1mm的荧光斑驳的数量应不超越5处。注:运用的紫外灯见附录A。4.2.1.8 制作商应按要求供给悬垂性成果及相关的实验办法。注:实验办法见附录B、GB/T 23329、ISO 9073-9、GB/T 8942。4.2.2 专用要求4.2.2.1 平纸包裹材料4.2.2.1.1 按GB/T 455实验时,包裹材料沿机器方向和横向撕裂度应不小于500mN。机器方向和横向的断定见GB/T 450。4.2.2.1.2 按 GB/T 458规则的本特生法实验时,在1.47kPa的气压下,包裹材料透气量应不小于1.7μm/(Pa·s)。4.2.2.1.3 按GB/T 454实验时,包裹材料的耐破度应不小于110kPa。4.2.2.1.4 按GB/T 465.1用10min浸泡时刻实验时,包裹材料的湿态耐破度应不小于35kPa。4.2.2.1.5 按附录A实验时,包裹材料的疏水性应是穿透时刻不小于20s。4.2.2.1.6 按附录C实验时,10个试样的均匀孔径应不超越35μm,最大值应不超越50μm。4.2.2.1.7 按GB/T 12914实验时,包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m,横向应不小于0.67kN/m。4.2.2.1.8 按GB/T 465.2实验时,包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m,横向应不小于0.27kN/m。4.2.2.1.9 按GB/T 1540运用60s的测验时刻(可勃法)实验时,纸张各面的吸水性(可勃值)应不大于20g/m2。4.2.2.2 皱纹纸包裹材料4.2.2.2.1 皱纹纸包裹材料应经皱化处理,以进步其柔软性。4.2.2.2.2 按 GB/T 12914实验时,非织造布的开裂伸长率沿机器方向应不小于10%,横向应不小于2%。4.2.2.2.3 按附录A实验时,包裹材料的疏水性应是穿透时刻不小于20s。4.2.2.2.4 按附录C实验时,10个试样的均匀孔径应不超越35μm,最大值应不超越50μm。4.2.2.2.5 按GB/T 12914实验时,包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.33kN/m,横向应不小于0.67kN/m。4.2.2.2.6 按GB/T 465.2实验时,包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.33kN/m,横向应不小于0.27kN/m。4.2.2.3 非织造布包裹材料注:本部分中用作无菌屏障体系的非织造布可理解为用纺织纤维和/或非纺织纤维制作。4.2.2.3.1 按GB/T 455实验时,非织造包裹材料的内涵撕裂度沿机器方向应不小于750mN,横向应不小于1000mN。4.2.2.3.2 按GB/T 454实验时,包裹材料的耐破度应不小于130kPa。4.2.2.3.3 按GB/T 465.1并运用10min浸水时刻实验时,非织造布的湿态耐破度应不小于90kPa。4.2.2.3.4 按 GB/T 12914实验时,非织造布的开裂伸长率沿机器方向应不小于5%,横向应不小于7%。4.2.2.3.5 按GB/T 12914实验时,非织造布包裹材料的抗张强度沿机器方向应不小于1.00kN/m,横向应不小于0.65kN/m。4.2.2.3.6 按GB/T 465.2实验时,非织造布包裹材料的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.75kN/m,横向应不小于0.50kN/m。4.2.2.3.7 应按GB/T 4744静水压法确认并记载非织造布包裹材料的防水功能的实验成果。4.2.2.4 纺织包裹材料4.2.2.4.1 当纺织材料出产的包装仅预期用于辐照灭菌时,不需要透气,此刻4.2.2.4.6不适用。4.2.2.4.2 GB/T 19633.1-2015中5.1.11和5.1.12给出的重复性运用织物的要求适用,制作商应给出对处理循环次数进行量化和操控的办法。4.2.2.4.3 按GB/T 24218.3试条法实验时,包裹材料干态和湿态的径向和纬向开裂强力应不低于300N。4.2.2.4.4 按GB/T 3917.1实验时,径向和纬向的干态和湿态撕破强力应不低于6N。湿态实验样品应按GB/T 24218.3制备。4.2.2.4.5 按GB/T 7742.1实验时,包裹材料的干态和湿态胀破强力应不低于100kPa。湿态实验样品应按GB/T 24218.3制备。4.2.2.4.6 按GB/T 5453实验时,包裹材料的透气率应不大于20mm/s。4.2.2.4.7 应按GB/T 4744静水压法确认并记载非织造布包裹材料的防水功能的实验成果。4.3 标识4.3.1 运送包装运送包装上应明晰易认且永久地标有以下信息:a) 产品的姓名或编码;b) 数量;c) 制作商称号、地址;d) 契合GB/T 7408的出产日期;e) 批号1);f) 标称的片材标准(毫米)和标称卷材的宽度(毫米)和长度(米);g) 引荐的储存条件;h) 灭菌包裹材料是不是一次性运用。注1:办理要求适用于标识,并且在将来能够修正,比方医疗器械仅有标识(UDI)。注2:标识符号的运用见YY/T 0466.1。4.3.2 内包装片材内包装和卷材内的标签应明晰易认且牢固地标有4.3.1中a)、b)、d)、e)和f)信息。5 制作商供给的信息除了GB/T 19633.1-2015中第7章外,制作商还宜供给下列信息:---灭菌包裹材料的特别使用的主张(比方,无菌屏障体系、保护性包装、包装体系);---任何认识到的有关该包装材料和/或体系的危险的性质和程度;---任安在大多数情况下要的有关包装后器械的信息。

　　附录A（规范性)疏水性测定办法附录B(材料性）测定悬垂性的实验办法附录C(规范性)孔径测定办法参考文献